Los medicamentos resultan claves en el tratamiento de muchas enfermedades. Según la OMS (Organización Mundial de la Salud), el 74% de las patologías conocidas hasta hoy se atenúan o curan mediante éstos. Los medicamentos han incrementado hasta un 68% su valor en el período 2002 -2008, constituyendo éstos un 40 a un 50% del gasto total en salud de cada quintil (Manual de Selección de Medicamentos, MINSAL, 2010). Así, vemos que los medicamentos resultan claves en el ámbito salud, repercutiendo además en el gasto de bolsillo de la población. Dentro de este contexto, y con el objetivo de reducir el costo de los medicamentos,  el Presidente Piñera firma un decreto a fines del 2012 que obliga a las farmacias a vender medicamentos bioequivalentes. Sin embargo, nos encontramos con una gran desinformación a nivel país sobre el significado de este término y lo que conlleva, confundiéndose además muchas veces con las denominaciones de medicamento “genérico” o “genérico de marca” (que es distinta en otras naciones), hecho que ha llevado al debate sobre las consecuencias y factibilidad de este decreto. Ésta y otras medidas propulsadas por el Ministerio de Salud han puesto en boga el tema sobre los fármacos en el país, haciéndose evidente la falta de conocimiento al respecto. Dentro de la oferta de medicamentos actual, ¿qué es lo que realmente consumen nuestros cuerpos y bolsillos?

¿Genéricos “chilensis”?

La OMS dicta las pautas de salud a nivel mundial. Según ésta, los medicamentos deben ser de alta calidad, seguros y eficaces. Para la Organización Mundial de la Salud, un medicamento genérico es “un medicamento similar, que aparece en el mercado farmacéutico mundial una vez caducada la patente del original y se registra con Estudios de Equivalencia Terapéutica o Bioequivalencia. La fabrica del genérico debe tener certificado GMP (Normas de Buena Manufactura) y sus procesos de elaboración deben estar certificados por la Agencia de Medicamentos”.

Mientras que en países como USA, Brasil o México un medicamento genérico tiene comprobada eficacia, seguridad y calidad respecto al original, hasta el punto de ser ambos equivalentes terapéuticos, en nuestro país no es así.  

Los chilenos tenemos nuestra propia definición respecto a los medicamentos, y es la que sigue:

• Innovador u original: El primero en el mercado, patentado y registrado con estudios (clínicos, farmacéuticos, farmacológicos, etc.).  El innovador es hecho por compañías que buscan incrementar su capital, por lo tanto, su precio es muy elevado, alcanzando en promedio los US$ 12,5.
• Similar o copia: La patente del medicamento innovador dura un período determinado y, una vez vencida, aparece el similar, el cual es registrado sin estudios de equivalencia terapéutica con el innovador. Sí tienen estudios de calidad y de estabilidad. Este similar, si bien tiene un costo menor al original, sigue siendo de precio elevado, aproximadamente US$ 6,9.
• Genérico (en Chile): Medicamento similar o copia que tiene nombre genérico (DCI, Denominación Común Internacional). Este nació cuando Chile tenía industrias propias, siendo una de éstas el Laboratorio Chile. En el Gobierno del Presidente Frei Montalva apareció el Formulario Nacional, consistente en 300 fármacos, a los cuales se les llamó genéricos. Esa es la costumbre que tenemos al referirnos a los genéricos, no siendo este el genérico que hay hoy en el mundo, es una denominación propia. El genérico ha perdurado. El laboratorio Chile dejó de ser del Estado, pero siguió fabricando genéricos, con la misma presentación (colores, dibujos, etc.) Este genérico chileno no es un equivalente farmacéutico, (es decir, no tiene la misma calidad, seguridad y eficacia) es una copia más barata. Su valor rodea los US$ 1,0.
• Genérico de marca: Igual al anterior pero con nombre de fantasía, un envase más colorido, etc. Puede ser patentado o no. Y por ser de marca, su precio es más elevado.
• Genérico verdadero o bioequivalente: Similar o copia registrado con estudios de Equivalencia Terapéutica en centros autorizados por ANAMED (Agencia Nacional de Medicamentos). Estos medicamentos tendrían, por lo tanto, comprobada calidad, seguridad y eficacia respecto al medicamento original, siempre y cuando el lugar de fabricación del medicamento cuente con GMP.

Los productos “similares” y “genéricos de marca” son copias que, sin justificación tecnológica y científica alguna, tienen un precio promedio 590% más alto que el genérico chileno. Hay productos similares que son a veces más caros que los originales. Los similares son responsables, nada menos que, del 48,8 % del gasto nacional en medicamentos. O sea, todo esto constituye casi el 50% del gasto de bolsillo en medicamentos.

Chile gasta cerca de 450 mil millones de pesos en medicamentos sin pruebas de seguridad y eficacia.

¿Qué es Bioequivalencia y la Biodisponibilidad?

La bioequivalencia es una cualidad que obedece a un patrón de comparación de los medicamentos que indica que la droga contenida en dos o más formas farmacéuticas equivalentes (similares) llega al torrente sanguíneo con la misma velocidad relativa y en la misma concentración relativa y si es así, están en igual concentración en los receptores del organismo; para así relacionar los niveles a los que se halla el medicamento en la sangre con los efectos del mismo.

La biodisponibilidad, por su parte, corresponde a la fracción y a la velocidad a la que la dosis administrada de un fármaco u otra sustancia alcanza su nivel terapéutico, lo que implica llegar hasta el tejido sobre el que realiza su actividad.

¿Cómo se puede saber si un medicamento es bioequivalente?

Un medicamento genérico debe pasar por un proceso de registro y aprobación con estudios científicos de biodisponibilidad / bioequivalencia para poder denominarse genérico verdadero o bioequivalente. Dichos estudios constan de una parte clínica, analítica, farmacocinética y estadística.  

En Chile, estos estudios se realizan de forma casi exclusiva por el IFT  (Centro de Investigaciones Farmacológicas y Toxicológicas y Bioequivalencia, Universidad de Chile), el cual es el único acreditado a nivel nacional para realizar estudios de bioequivalencia in vivo. Se pueden realizar aproximadamente dos estudios por mes, por lo cual la certificación de bioequivalencia no es un proceso rápido si se cuenta prácticamente con un solo Centro de Investigación autorizado.

Legislación y Bioequivalencia en Chile

Si bien la primera legislación sobre genéricos en el mundo se llevó a cabo en USA por medio de la Ley Hatch-Waxman en el año 1984, impulsando desde entonces el mercado de bioequivalentes en su país, en Europa y otros; no fue sino hasta el año 2003 la gestación en Chile de una Política Nacional de Medicamentos, la cual buscaba “propiciar el acceso universal a medicamentos de buena calidad  comprobada en seguridad y eficacia a través de estudios de equivalencia terapéutica o Bioequivalencia y cuyo costo y oportunidad permita  a todos los pacientes, cualquiera sea su condición social, económica o ubicación en el país”. En el año 2005, mediante la resolución exenta 727/05, se establecen las normas  que definen los criterios destinados a establecer equivalencia terapéutica. Recién el 2008 se publicaron dos fármacos afectos a demostrar su bioequivalencia, número que ha ido aumentando hasta sumar 150 medicamentos hoy día, que constituyen la “Lista de principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deberían realizar Estudios Comparativos de Biodisponibilidad in vivo para demostrar equivalencia terapéutica”.  En el año 2011 aparece la Ley de Bioequivalencia y se crea ANAMED.

Sin embargo, como se mencionó, muy pocos estudios de bioequivalencia se pueden realizar mensualmente, y considerando que con las políticas implementadas se crearon los objetivos, pero no los medios (como más centros capacitados y certificados que realicen estudios de bioequivalencia), este proceso se torna muy lento. Además, hay otras dificultades para la aplicación de la bioequivalencia, como la carencia de certificación GMP de varias industrias farmacéuticas del país, la no internalización del concepto de calidad en medicamentos y la desinformación sobre génericos, bioequivalentes y otros.

Aún no se completa la lista de 150 medicamentos, existiendo un total de aproximadamente 2.500 medicamentos disponibles en el mercado para venta libre (sin contar los medicamentos existentes que requieren receta médica, un número aproximado de 12.000). En Chile se partió con la idea de realizar estudios de bioequivalencia a todos aquellos medicamentos que tuvieran uso en enfermedades crónicas o catastróficas, luego se agregaron aquellos medicamentos que tuvieran un rango terapéutico estrecho. Existen otros países, como Canadá, que realizan estudios de bioequivalencia a todos los medicamentos. Brasil también ha avanzado muy rápido en este ámbito, incluso los médicos transportan un libro de bolsillo para poder recetar un medicamento bioequivalente a sus pacientes, lo que se denomina intercambiabilidad, la cual consiste en el acto de cambiar un medicamento similar por uno original o de referencia cuando presenta buena calidad y se puede sustituir terapéuticamente con la misma seguridad y eficacia, pero a un costo menor.

Medicamentos genéricos, similares, de marca y bioequivalentes son conceptos muy diferentes en el Chile actual, aún cuando mucha publicidad nos quiera convencer de lo contrario. Si bien la bioequivalencia existe el día de hoy, aún falta mucho camino por recorrer para poder transformarla en nuestra realidad cotidiana, teniendo un listado completo y garantizando así el acceso de la población a una amplia gama de medicamentos a menor precio. Esperemos que la legislación futura logre además el aumento del listado y la intercambiabilidad de los mismos con plena seguridad, para no tener ya que recurrir a farmacias que sólo ofrecen lo más caro, o la venta de genéricos “falsos”, o a médicos que sólo recetan medicamentos de marca, lo que iría en gran beneficio de un país en desarrollo cuyo gasto en medicamentos es elevado, y en donde gran parte de su población no puede acceder a medicamentos debido a su alto costo.